Američka Agencija za hranu i lijekove naložila je proizvođačima lijekova iz skupine GLP-1 da ažuriraju sigurnosne upute i uključe upozorenje o riziku od rijetke, ali ozbiljne očne bolesti koja može dovesti do trajnog gubitka vida. Riječ je o lijekovima koji se široko koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 i pretilosti, među kojima su i popularni Ozempic i Wegovy.
Regulator upozorava na moguću povezanost ovih lijekova s nearteritičkom prednjom ishemijskom optičkom neuropatijom, očnom bolešću koja nastaje zbog poremećaja opskrbe vidnog živca krvlju. Stanje može uzrokovati nagli gubitak vida, koji u pojedinim slučajevima može biti trajan.
Nova upozorenja odnose se na sve agoniste GLP-1 receptora. Osim lijekova Ozempic i Wegovy proizvođača Novo Nordisk, obuhvaćeni su i Mounjaro te Zepbound farmaceutske kompanije Eli Lilly, kao i ostali lijekovi iz iste skupine, prenosi Index.
Odluka donesena nakon analize brojnih istraživanja
Odluka FDA-e temelji se na opsežnoj procjeni dostupnih znanstvenih podataka, koja je uključivala analizu 126 kliničkih ispitivanja s više od 134.000 pacijenata. Agencija je proučila i podatke iz stvarne primjene lijekova te rezultate objavljenih opservacijskih studija.
Iako su iz FDA-e priznali da postoje određena ograničenja u dostupnim dokazima, zaključili su da potencijalni rizik opravdava dodatna sigurnosna upozorenja za cijelu skupinu lijekova.
EMA već ranije upozorila na moguću nuspojavu
Na moguću povezanost lijekova iz ove skupine s bolešću NAION ranije je upozorila i Europska agencija za lijekove (EMA). Još prošle godine zaključila je da se ta bolest treba klasificirati kao vrlo rijetka nuspojava semaglutida, aktivne tvari koja se nalazi u pojedinim lijekovima za liječenje dijabetesa i pretilosti.
Prema procjeni europskog regulatora, ova nuspojava može zahvatiti do jednog od 10.000 pacijenata.
Nova upozorenja dodatno naglašavaju važnost praćenja sigurnosti lijekova koji su posljednjih godina postali iznimno popularni zbog svoje učinkovitosti u regulaciji šećera u krvi i smanjenju tjelesne težine.
